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學術推廣回歸產品本質

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中國一直是全球醫藥市場成長速度最快的區域,每年過萬億元的銷售額和超過20%的年增長率,讓眾多制藥企業為了分一杯羹而不擇手段。GSK事件后,政府部門連續出臺多項政策表明,針對醫藥行業反商業賄賂的監管將繼續保持高壓狀態,行業潛規則將逐漸被打破,學術推廣成為最重要的模式之一。

學術推廣最核心的兩個要素是基于大量高等級研究證據的產品特性和匹配該適應癥的臨床治療需求。筆者將以培達(西洛他唑片)從外周動脈疾病適應癥,進入缺血性卒中二級預防市場的過程為例,分析產品特性如何匹配臨床需求。

西洛他唑于1978年由日本大冢制藥株式會社合成,1988年以商品名培達(Pletaal)在日本上市,1997年在中國上市,1999年在美國上市,2000年在歐盟上市。該產品通過抑制血小板及血管平滑肌內磷酸二酯酶活性,增加血小板及平滑肌內cAMP濃度,發揮抗血小板及血管擴張作用,一直作為治療外周動脈疾病的首選藥物。

但是,作為一個抗血小板藥物,缺血性卒中防治將是一個更大的市場。而且,缺血性卒中防治最常用的藥物阿司匹林和氯吡格雷,長期使用會帶來藥物抵抗,并有出血風險。面對這一市場機會,大冢制藥做了大量的研究工作。

高等級研究證據

與其他抗血小板藥物相比,西洛他唑有許多額外的作用靶點,不僅可以抗血小板聚集,還可作用于血栓形成相關的其他因素,包括改善內皮細胞功能,通過增加NO的產生以及減少細胞內鈣離子濃度來擴張血管等,還可在不同的血管床抑制平滑肌增生和炎癥。

該產品獨特的抗血小板、保護血管內皮、擴張血管的多效性,使其在發揮抗血小板作用的同時,可以盡量降低出血風險,應用于缺血性卒中二級預防,理論上比傳統抗血小板藥物更有效、安全,大量的動物實驗也證實了這個觀點。

2000年,日本東京慶應大學神經內科教授后藤文夫在《腦卒中及腦血管病雜志》發布日本開展的西洛他唑預防卒中研究(CSPS)結果:與安慰劑相比,西洛他唑顯著降低缺血性卒中復發率,且未增加腦出血發生率。

后藤文夫是1995年Thomas Willis獎(全球腦卒中研究最高獎項)獲得者,曾任國際卒中協會(ISS)主席。由這樣的學術權威,耗時2年,橫跨日本183個臨床研究機構,跟蹤1052例患者,得到“西洛他唑預防缺血性卒中安全、有效”的結論,為培達進入缺血性卒中二級預防市場奠定了理論基礎。

但是卒中二級預防市場長期由阿司匹林占領,1998年波立維(氯吡格雷)的上市更加劇了市場競爭。如何在阿司匹林和波立維稱霸的局面下,開拓一片屬于培達的新天地?大冢制藥開始了新的征程。

匹配臨床需求

在缺血性腦卒中的二級預防方案中,長期使用抗血小板藥物帶來的出血風險備受關注。曾有多項研究嘗試聯合應用不同機制的抗血小板藥物,以減少出血風險,但均告失敗。

多項國內外臨床研究發現,亞洲人群長期使用抗血小板藥物后,出血風險明顯高于其他種族。甚至有研究顯示,應用相同的治療方案進行缺血性腦卒中二級預防,中國患者的腦出血和其他出血性事件發生率高于西方國家,且預后更差。尋求出血風險更低、更具安全性的藥物,成為臨床治療的新需求。

大冢制藥的市場醫學部回顧了培達的藥理機制、臨床前實驗和上市前后的臨床數據發現,藥理、動物實驗和臨床數據都能證實培達的出血風險低于阿司匹林和波立維。

2008年,北京大學第一醫院的黃一寧教授等在《柳葉刀》發布在中國進行的缺血性卒中后西洛他唑與阿司匹林療效對比研究(CASISP)結果:總體上,西洛他唑組缺血性和出血性卒中發生率較低,腦出血并發癥發生率顯著低于阿司匹林組,安全性好,可能對出血風險較高的缺血性卒中二級預防患者更為適宜。

這一研究提示,在缺血性卒中預防中,西洛他唑比阿司匹林安全性更高。同年,原SFDA批準西洛他唑增加新適應癥“預防缺血性卒中復發(心源性缺血性卒中除外)”,這對培達進入腦卒中二級預防市場,起了決定性作用。

2010年,日本東京立川病院的筱原幸人教授等在《柳葉刀》發布西洛他唑預防二次卒中的研究(CSPS2)結果顯示:與阿司匹林相比,西洛他唑可降低卒中風險,效果更優,且西洛他唑組的出血事件發生率顯著降低,只是頭痛、腹瀉等不良反應較為常見。這一研究證實了CASISP研究結果。在之后的數次神經內科國際大會中,筱原幸人的CSPS2研究結論引起廣泛反響,神經內科醫師開始關注這個藥物。

基于以上高等級臨床證據,西洛他唑在缺血性腦卒中的二級預防中占領了一席之地?!睹绹乜漆t師學會(ACCP)抗血栓治療指南》(CHEST 2012)、《中國腦血管病防治指南》(2010版)和《日本腦卒中治療指南》(2009)等,都已將西洛他唑列為缺血性卒中二級預防的推薦藥物之一。

[總結]

大冢制藥使用基于大量高等級研究證據總結的“培達,出血風險更小,更適合亞洲人的抗血小板藥物”這一產品特性,匹配了醫生“在腦卒中二級預防中,尋求出血風險更低、更安全藥物”的臨床需求,為患者提供了更安全的治療選擇,使培達成功進入新適應癥市場。

當我們以患者為中心,認真研究產品特性,用產品特性匹配臨床需求,為臨床醫生提供最合理的治療方案,為患者提供更安全、更有效的治療選擇,最終讓患者受益,學術推廣就會變得更加有效,成為藥品營銷的驅動力,而不再只是流于開會的形式。

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